2024/5/8 15:20:00

对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

标准品和对照品是两个不同的概念,中国药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示,而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

文献中经常混淆了这两个概念,认为标准品就是对照品,是同种物质的不同提法,之所以会有这样的误解,可能是有的药品既有标准品,又有对照品。例如非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时则用对照品。

对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题,尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。

虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法但由于:

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识

(3)日常科研中极难找到相应的对照品;

(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。